Локальный этический комитет

Локальный этический комитет (далее – ЛЭК) является экспертно-консультативным органом вуза, обеспечивающим этическую экспертизу возможности проведения клинических, доклинических и экспериментальных исследований в вузе, а также научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в т.ч., в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями). ЛЭК обеспечивает защиту прав, достоинства, интересов и здоровья участников научных и клинических исследований лекарственных средств, защиту прав и интересов исследователей, а также соблюдение правовых и этических норм обращения с животными; ЛЭК содействует развитию щадящих подходов к экспериментированию на них.

 

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПР.)

Научно-консультационные услуги по документации биомедицинских исследований с участием человека или животного в качестве субъекта для  – Спонсоров и уполномоченных ими организаций, выступающих заказчиками доклинических исследований; наблюдательных исследований; клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или косметических средств и медицинского оборудования. – Организаций предпринимательского сектора РФ и зарубежных стран, выступающих заказчиками осуществляется на платной основе - Форма Договора    ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ   Для проведения экспертизы документов на проведение КИЛП (в том числе по заказу сторонних организаций), главный исследователь (представитель компании-спонсора или заказчик исследования) должен подготовить и представить в ЛЭК следующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК). Заявление / письмо главного исследователя на проведение этической экспертизы планируемого КИЛП, где указывается полное название исследования и приводится полный перечень предоставляемых документов с указанием версий и дат версий документов (Приложение 1_OSMU-LEC-004/06). Протокол КИЛП (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке). Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке). Форма индивидуальной регистрационной карты пациента. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам-участникам исследования. Брошюра исследователя и другая доступная информация о безопасности (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках). Список клинических центров, где планируется проводить исследование. Curriculumvitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя). Образец договора о страховании здоровья субъекта КИЛП (если имеется дополнительный риск здоровью). Или Страховые документы. Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе КИЛП. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем; Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются. Копия разрешения Министерства Здравоохранения РФ на проведение КИЛП (при наличии её у заявителя на момент подачи документов исследования в ЛЭК). ЛЭК может рассмотреть вопрос одобрения проведения КИЛП без наличия одобрения Министерства Здравоохранения РФ, однако, письменное разрешение на проведение КИЛП со стороны ЛЭК может быть выдано только после предоставления в ЛЭК заявителем копии разрешения Министерства Здравоохранения РФ вместе с заключением совета по Этике при Министерстве Здравоохранения РФ. По усмотрению заявителя или по запросу со стороны ЛЭК могут быть дополнительно переставлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого КИЛП.

БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНОГО В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА, выполняемые в рамках:   – диссертационных работ,   – НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал

Научно-консультационные услуги по документации биомедицинских исследований с участием человека или животного в качестве субъекта для  – Спонсоров и уполномоченных ими организаций, выступающих заказчиками доклинических исследований; наблюдательных исследований; клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или косметических средств и медицинского оборудования. – Организаций предпринимательского сектора РФ и зарубежных стран, выступающих заказчиками осуществляется на платной основе - Форма Договора    ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ   Для проведения экспертизы документов на проведение диссертационных работ и НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал, исследователь должен подготовить и подать в ЛЭК нижеследующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК). Заявление (Приложение 2_OSMU-LEC-004/06). Копия выписки из заседания кафедры об утверждении темы работы. Аннотация диссертационной работы или НИОКР. Протокол диссертационного исследования/НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный и биопсийный материал. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты (если применимо), оригинальные методики, авторские модификации их, патенты на полезную модель и др. Форма информированного согласия и информации для пациента (если применимо); если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью – информации для родителя/ опекуна. Индивидуальная регистрационная карта пациента, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять субъектам исследования (если применимо). Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя(ей) (для докторантов – научного консультанта(ов)) с указанием контактных телефонов. Копии отзывов (рецензий) на исследование (при наличии). Детальное и пошаговое описание воздействия на животное (если применимо; приложение 3_OSMU-LEC-004/06); Разрешение для использования трупного или биопсийного материала для научных целей (если применимо).